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廣生堂獲準成為鹽酸達泊西汀片上市許可持有人
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- 2024-07-12 04:56:07
bigdong
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新京報訊（記者劉旭）6月16日，廣生堂發佈公告，鹽酸達泊西汀片收到國傢藥監局頒發的《藥品補充申請批準通知書》，上市許可持有人由“西洲醫藥科技（浙江）有限公司”變更為“福建廣生堂藥業股份有限公司”。
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鹽酸達泊西汀片是國內外《早泄診治指南》等用藥指南推薦的一線治療藥物，是國內第一個也是唯一獲批早泄適應癥的口服治療藥物。
達泊西汀是一種選擇性中樞神經系統5羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）再攝取抑制劑（serotonin-selective reuptake inhibitor，SSRI），能結合阻斷突觸前膜上的5-HT再攝取受體，增加突觸內5-HT濃度，達到延長射精潛伏時間的作用，臨床上主要用於治療18-64歲的男性早泄（PE）。早泄（PE）為男性常見的性功能障礙，對患者造成困擾和人際交往障礙。達泊西汀憑借臨床獲益佳、安全風險低、快速起效等優點，已在全球多個國傢和地區被批準用於按需治療早泄。
鹽酸達泊西汀原研由強生公司開發，2010年在中國獲準進口上市。國傢藥監局網站信息顯示，國內已批準的鹽酸達泊西汀片生產企業包括廣生堂在內共有12傢。米內網數據顯示，2022年鹽酸達泊西汀片在零售藥店終端的銷售額突破10億元。
廣生堂表示，本次公司成為鹽酸達泊西汀片上市許可持有人，有利於進一步豐富男性健康產品管線，形成ED（勃起功能障礙）治療勁哥西地那非片（50mg、100mg）、久哥他達拉非片（5mg）和PE（早泄）治療達歌鹽酸達泊西汀片（30mg）的男科系列產品。
校對 付春愔
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- 2024-08-24 00:48:23
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